本月起，《抗菌药物临床应用管理办法》正式实施。自此，抗菌药物在临床上的运用更加规范。经过一段时间谈“抗”色变后，选择面对成为制药企业的唯一出路。在这场抗菌药物与细菌耐药性发展的赛跑中，企业会以怎样的心态，采取何种方式调整或转型？在这种作用力下，整个行业又将何去何从？本期开始，《医药经济报》将以系列报道的形式，前瞻性地探讨抗菌药的未来，以飨读者。
在《抗菌药物临床应用管理办法》8月1日实施后，各省相继出台抗菌药物使用原则。以山西为例，该省人民医院心外科就列出抗菌药物使用原则：即根据病原种类及细菌药物敏感实验结果选用抗菌药物。8岁以下儿童不用四环素类药物，18岁以下未成年人避免使用喹诺酮类药物。不仅山西，全国多数省份的大医院都列出了类似的管理办法。
上“堵”下“慌”
医院终端的通道进一步缩紧。多年来一直从事市场营销研究的行业人士李猛说，抗菌药销售步入真正的寒冬期。“抗菌药新政影响的是医院市场。在医院市场覆盖率高、市场占有率大的企业在这次限用中的存活很关键。若能在医院市场继续留下来，产品市场将会得到保存，且营销成本会更低，企业的毛利率更高。相反，原先在医院市场占有率较高的区域性产品，若被剔除在医院市场之外，就意味着很多市场会丢失。总之，抗生素行业将会逐渐处于下行通道。”李猛告诉记者。
哈药、鲁抗等企业2011年净利润大幅下降正印证了这种推断。山东某知名抗生素生产企业市场部人士认为，未来抗菌药物竞争将会从价格竞争向品质竞争转变，像美洛培南、头孢替安等抗菌新药在市场上仍然具有很大的竞争力。”对此，华北制药总经济师周明胜则认为，抗生素的未来在基层。这主要是基于两个宏观面的判断：一是国内基层的人口基数大；二是近年来各种传染病肆虐，需求也很大。“对限抗令的影响应理性地看待，不能一味地悲观。”周明胜说。
两条腿走路更多的主流企业已着手新的布局。
用石药集团副总裁李建青的话来说，只有变才会通。“针对当前的产业环境，石药集团祭出了创新的重拳。目前在研的新药项目仅一类新药就有25个，涉及心脑血管、内分泌、抗肿瘤等七大领域，国家限抗政策导致公司原料药板块利润下降，但恩必普系列、玄宁、欧来宁等新药已成为公司利润的支柱。”“当然，作为传统业务，上述在研项目中也有新型抗生素研发项目，同时，我们采用自主研发的生物酶制剂，对阿莫西林、7－ACA及头孢类抗生素等主导产品的原有生产工艺进行改造，不仅缩短了生产工序，而且能耗还降低了20%以上，但日后抗菌药的利润奉献将会逐渐减弱。”李建青解释说。
周明胜则提出了另一种发展思路。“华药一方面巩固医院市场的核心品质，另一个新的方向是拓展基层市场，特别是县级医院、社区和乡镇卫生院的推广工作。”他告诉记者，华北制药与中百联盟旗下的1万多家药店合作，很重要的一个考虑就是要使华药的抗生素产品沉到基层去。接下来，基层的推广是重中之重。
周明胜说：“未来3年，华药抗生素产品的销售比重将控制在公司总收入的60%以下，而把新治疗领域的产品由30%提升到40%。”周明胜介绍说，目前华药的新制剂项目正在紧锣密鼓地进行着，其中包括抗耐药菌抗生素、抗肿瘤药物等一批新产品的开发，现代生物技术是华药技改升级的主攻方向。在生物转化酶、酶法7-ACA和酶法阿莫西林的工艺技术上寻找突破，压缩像青霉素这样的微利抗生素产品的产能，同时向新治疗领域进军。
不仅制剂企业，不少抗生素原料生产巨头已在减产限量，在产品结构上进行调整。可以看出，目前突围攻略大致有两种，而就抗菌药物本身来讲，新产品开发是其中之一。但中国医药工业研究总院副院长陈代杰指出，至今为止，临床所应用的所有抗菌药并不是根据靶点来找到的，而是先在临床上运用，然后再进行抗菌机制研究。“未来抗菌新药开发将会突出抗革兰阴性菌、具有新作用机制、具有独特的抗菌谱以及具有新骨架的分子等特点。”他认为。